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CE

CEマークとは?

■ 1957年3月25日にローマ条約調印、1958年1月1日にヨーロッパ経済共同体発足。1985年12月に単一ヨーロッパ法調印(主要內容:1992年12月31日までヨーロッパ領域内市場の技術的、物理的障壁の除去) → 1993年7月EC理事会指針 93/68/EECによりCEマークが誕生。

■欧州経済領域（EEA）内で流通される製品の安全性を保障するための目的として誕生。

■製品がいかなる制限なく市場で流通できるように製造者、輸入業者または、第3の機関(認証機関など)が関連適合性評価を遂行したことを表示するものであります。

■ CEマークが製品の信頼性または、品質保証を意味するのではなく、該当製品が健康と安全そして消費者保護と関連するEU規定 (Regulations)または指針(Directives)およびヨーロッパ標準規格の必須要求事項を遵守しているという意味です。

CEマークの手続き

該当指針（適用対象）把握

必要要求条件に従って製品評価

適合性評価モジュールの選択

適用規格及び試験方法決定

技術文書（TCF)作成と試験

適合性宣言書の作成

CE-MARKの付与

該当指針の適用対象と時期

■ 19CEマークの適用対象およびその時期は下の図表の通りです。

■製品が複数の指針により適用される場合、該当指針のすべてを満たさなければなりません。

(例:機械類の場合、96年には機械指針とEMC指針をすべて満たさなければならなかったのが97年からはこれに低電圧指針が追 加されました。)

指針(Directives)指針No.実施日付義務適用モジュール適用対象品目
CEマーク表示方法
CE MARKING,etc.		93/68/EEC95.1.196.12.31
低電圧
Low Voltage equipment		73/23/EEC
93/68/EEC		94.8.2196.12.31AAC100V, DC150V以下
単純圧力容器
Simple Pressure Vessel		87/404/EEC
90/488/ECC		90.7.192.7.1B0.5bar以上
(電子力、船などは除く)
玩具の安全
Toy Safely		88/378/EEC
93/68/EEC		90.1.189.12.31A, Aa, B
建設資料、材料
Construction Product		89/106/EEC
93/68/EEC		91.6.27A,B等セメント、タイルな どの各種建築資材
電磁波適合性
Electromagnetic Compatibility		89/336/EEC
92/31/EEC
93/68/EEC		92.1.195.12.31A,B無線装置および家庭 用電気機器
機械類
Machinery		89/392/EEC
91/368/EEC
93/44/EEC
93/68/EEC		93.1.1
93.1.1
94.7.1		94.12.31
94.12.31
96.12.31		A,B工作/木工/食品などの機器と電気工具
個人用保護装置
Personal Protective Equipment		89/686/EEC
93/95/EEC
93/68/EEC		95.1.197.1.1B+C、B+D、C身体保護用機器
非自動重量計
Non Automatic Weighting Instruments		90/384/EEC
93/68/EEC		93.1.102.12.31B産業/医療用一般軽 量秤
体内挿入型能動 医療機器
Active Implant Medical Devices		90/385/EEC
93/68/EEC		93.1.194.12.31B+C、B+D、H移植可能な医療機器
ガス燃焼機器
Gas Appliance		90/396/EEC
93/68/EEC		92.1.195.12.31ガス調理器具およびヒーター、温水器など
通信端末機器
Telecommunications Terminai Equipment		91/263/EEC
93/68/EEC		92.11.6FAX、モデム
温水ボイラー
Hot Water Boilers		92/42/EEC
93/68/EEC		94.1.197.12.31油類/ガス使用の温 水ボイラー
医療機器
Medical		93/42/EEC95.1.198.6.31各種医療機器
地上衛星装置
Satelited Earth Station		93/97/EEC95.5.1
民需用爆薬93/15/EEC95.1.102.12.31爆薬
防爆機器94/9/EEC96.3.102.6.30防爆製品

適合性評価モジュールについて

適合性評価モジュールは、製品の設計段階と生産段階の両方を評価対象とする制度です。

評価方法は8つの基本モジュールに整理・分類され、これらのモジュールの組み合わせにより7つの標準的な評価手順が定められています。各製品の特性や要件に応じて、適切なモジュールを選択することができます。

なお、モジュールE、D、Hを選択する場合は、ISO9000認証の取得が必須要件となります。

モジュールA
内部生産管理		B
形式検査(Type Examination)		G
単位検証		H
完全品質保証
設計生産者
1.公認機関の閲覧の為の技術文書保管

1.公認機関 の調整		生産者は公認機関に対して
1.技術文書
2. 形式(見本)を提出

公認機関は
1. 必需要件に従って適合性を確認
2. 必要に応じてテスト
3. EC形式検査		生産者
1.技術文書提出		生産者
1. 設計に対する品質 システムの運営

公認機関
1. 品質システムの監督
2. 設計の適合性確認
3. EC設計 検査認証書の発給
生産生産者
1.必需要件に対する適合性宣言
2. ランダム(不特定間隔)な製品チェック		C
形式適合性		D
生産品質保証 EN29002		E
製品品質保証 EN29003		F
製品検証		生産者
1. 製品提出
2. 適合性宣言
3. CEマークの貼付公認機関
1. 指針書要件と各製品との適合
2. 適合性認証発行		生産者
1.認証を受けた製造およびテストに関する品質システム運営
2. 適合性宣言
3. CEマークの貼付公認機関
1.品質システムの監 督
生産者
1. 承認された形式との適合性宣言
2. CEマークの貼付

公認機関
1. 製品特性項目テスト
2. ランダムな製品テスト		生産者
1.製造とテストに関する品質システム運営
2.承認された形式との適合性宣言
3.CEマークの貼付

公認機関
1.品質システムの承認
2.品質システムの監督		生産者
1. 検査とテストに関する品質システム運営
2. 承認された形式との適合性宣言
3. CEマークの貼付

公認機関
1. 品質システムの承認
2. 品質システムの監督		生産者
1.承認され形式または必須要件に対する適性宣言
2.CEマークの貼付

公認機関
1. 適合性確認
2. 適合性認証発行

技術文書（TCF）に関する要件

  1. 文書作成の言語要件
    • 技術文書は、EU加盟国の公用語である英語またはフランス語で作成すること
    • 取扱説明書や操作マニュアル等は、製品の輸出先国の言語で作成すること
  2. 保管期間
    • 全ての技術文書は、最低10年間保管すること
  3. 変更管理
    • 自己宣言の場合：変更内容をEU域内の現地支社等に通知し、変更記録を保持すること
    • 認証機関による審査の場合：変更内容を認証機関に通知し、再審査を受けること

事後管理の要件

  1. 事後管理方式の種類
    • ランダムサンプリングによる選定
    • 製品タイプに基づく選定
    • クレーム発生に基づく選定
    • 事故発生に基づく選定
  2. 選定方式の傾向 クレームに基づく選定が主流となっています。これは競合他社からの原因特定要請が増加傾向にあることが背景です。
  3. 文書の保管要件 適合宣言書（DoC: Declaration of Conformities）および技術文書（TCF: Technical Files）は、事後管理と製造物責任への対応のため、10年間の保管が必須です。
  4. 摘発時の制裁措置 違反が確認された場合、以下の制裁措置が適用されます：
    • 追加費用の支払い
    • 罰金の納付
    • 拘束処分 なお、これらの措置に対しては再審査を受ける必要があります。

CEマークの適用指針および品目

  1. 低電圧機器指針 73/23/EEC、93/68/EEC
  2. 電磁波適合性インジケーター 89/336/EEC
  3. 機械式ポインター 98/37/EC
  4. 圧力機器指針 97/23/EC
  5. 個人保護装備指針 89/686/EEC
  6. その他指針

CE認証について

CEの定義

CEはフランス語の「Communauté Européenne」（英語：European Community）の頭文字で、欧州共同体（現：欧州連合）を表します。

CEマークの意味と役割

  1. 法的要件への適合
    • EU理事会指令（Directive）の要求事項を満たしていることを示す証明
    • 以下の4つの観点から製品の安全性を保証：
      • 安全性
      • 健康
      • 環境
      • 消費者保護
  2. 重要な注意点
    • CEマークは製品の品質保証ではなく、基本的な安全要件への適合を示すものです
    • EU域内で流通・販売される消費者安全関連製品には、CEマークの表示が法的に義務付けられています
    • CEマークの要件を満たさない製品は、EU域内での販売・流通が禁止されています

CEマークの適用国

  1. EU（European Union）加盟国：27カ国
    オーストリア、ベルギー、ブルガリア、クロアチア、キプロス、チェコ、デンマーク、エストニア、フィンランド、フランス、ドイツ、ギリシャ、ハンガリー、アイルランド、イタリア、ラトビア、リトアニア、ルクセンブルク、マルタ、オランダ、ポーランド、ポルトガル、ルーマニア、スロバキア、スロベニア、スペイン、スウェーデン
  2. EFTA（European Free Trade Association）加盟国：4カ国
    アイスランド、ノルウェー、リヒテンシュタイン、スイス
  3. イギリス

CEマーク認証の種類と取得方法

1. DoC（Declaration of Conformity：自己適合性宣言）

製品の危険性が低い場合に適用される認証方式です。以下の要件を満たす必要があります：

  • EU共通規格（EN）に基づく製品製造
  • 適合性宣言書（DoC）の作成
  • 技術文書による適合性の立証
  • メーカーによる自己責任でのCEマーク表示

2. CoC（Certification of Conformity：適合性認証）

製品に潜在的な危険性がある場合に必要となる認証方式です：

  • EU指定認証機関（Notified Body）による評価検査が必須
  • 認証機関による適合性評価の実施
  • 認証取得後のCEマーク表示

認証取得の手順

  1. DoC方式の場合
    • 試験機関での製品試験の実施
    • メーカー代表理事による自己適合宣言書への署名
  2. CoC方式の場合
    • 試験機関での製品試験の実施
    • EU認証機関による証明書の発行

Medical Devices Directive 93/42/EEC について

概要

欧州医療機器指令（MDD）は、1993年に欧州共同体委員会（The Council of the European Communities）が公表した医療機器に関する統合的な規制です。1998年6月14日より強制力のある法規として施行され、EU域内における医療機器の製造・流通に関する安全基準を定めています。

指令の構成

MDDは以下の要素で構成されています：

  • 23個の条項（Article）
  • 12個の付属書（Annex）
  • 主な規定内容：
    • 医療機器の定義と分類
    • 認証手続きの詳細
    • 必須要求事項
    • 市場出荷に関する規定
    • EU当局への報告義務

CEマーキング要件

医療機器のクラス分類による要件：

  1. Class 1（低リスク機器）
    • 最小限の技術文書（TCF: Technical Construction File）の準備
    • EU加盟国の保健当局への申告が必要
  2. Class 2および3（中・高リスク機器）
    • 指定認証機関（Notified Body）による審査が必須
    • 審査合格後にCEマークの表示が可能

事後管理システム

  1. 通常の管理要件
    • 製造業者・流通業者の遵守事項
    • 関係機関（Competent Authority）への報告義務
    • 認証機関への必要書類の提出と登録
  2. 医療事故発生時の対応
    • 厳格な事後管理システム（Vigilance system）の運用
    • 初期報告から最終報告までの一連の報告義務
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