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FDAについて

FDA概要

Food and Drug Administration （アメリカ食品医薬局）

FDA（米国食品医薬品局）の概要

1927年に食品・医薬品および農薬局（Food, Drug, and Insecticide Administration）として設立され、1930年に現在の名称に改称された米国最古の消費者保護機関です。連邦政府機関として、医療機器、家庭用機器、化学薬品、化粧品、食品添加物、食料品、医薬品などの安全基準を策定し、検査・試験・承認などの業務を行っています。

FDAの主要業務

  • ■ 未承認製品の販売規制や有害製品の販売中止に必要な法的措置を講じることができます。
  • ■ 訴訟を通じて有害製品の押収や法規制違反企業の告発も行います。
  • ■ 連邦医薬品・化粧品法に基づき、安全基準と純度基準を策定し、工場への調査と法的規制を実施します。
  • ■ 包装および商品表示に関する規格に従って、製品情報を正確に表示するよう要求します。
  • ■ 公衆衛生法により、ワクチンと血清の監督権限を持ち、牛乳の殺菌や飲食店・宿泊施設の衛生検査も実施できます。
  • ■ 放射線規制法に基づき、X線装置、テレビ、電子レンジなどから発生する放射線を規制し、消費者保護を図ります。

FDA関連研究センター

1. 食品安全・応用栄養センター（CFSAN）

米国内で消費されるすべての食品と化粧品の安全性を規制します。食品については純度と衛生状態を確認し、化粧品については不純物の混入がなく、適切な品質管理がなされていることを保証します。

食品安全事故の発生率低減のため、HACCPシステムを導入し、水産業から始まりすべての産業での実施を義務付けています。

※HACCP（Hazard Analysis and Critical Control Point）は、加工業者が製品の危害要因を分析・防止し、その管理対策を監視・記録する制度です。

2. 医薬品・生物製剤センター（CDB）

血液、ワクチン、治療薬を含む生物製剤とその関連医薬品・機器の規制を通じて公衆衛生の保護・向上を図ります。これらの製品について、科学的・法的観点から純度、有効性、使用適性を評価します。

3. 医療機器・放射線衛生センター（CDRH）

放射線の潜在的危険性に基づく実験調査を行い、放射線の安全使用を推進。放射線発生機器・製品の評価方法や測定機器を開発します。

医療機器は安全性と有効性によってクラスⅠ、Ⅱ、Ⅲに分類され、販売前通知および承認が必要です。また、放射線発生機器の実務基準を策定し、不要な放射線被曝を防ぐための使用指針を設け、医療機器や放射線発生製品に関する正確な情報を消費者や製造業者に提供します。

4. 動物用医薬品センター（CVM）

動物用医薬品や飼料の有効性と安全性（抗生物質使用を含む）の検査、畜産食品の安全性確保のための残留物検査、および動物用医薬品の有効性・安全性評価を行います。

FDA組織図

FDA組織図
米国保健福祉省
FDA（米国食品医薬品局）
食品安全・応用栄養センター（CFSAN）
米国内で消費されるすべての食品および化粧品の安全性を規制します。また、製品の成分や製造工程に関する規制基準を定めています。
医薬品・生物製剤センター（CDB）
血液製剤、ワクチン、治療薬を含む生物学的製剤とその関連医薬品および医療機器を規制し、公衆衛生の保護・向上を図ります。これらの製品について、科学的・法的観点から純度、安全性、有効性、使用適性を評価します。
医療機器・放射線健康センター（CDRH）
医療機器を安全性と有効性に基づきクラスⅠ、Ⅱ、Ⅲに分類し、販売前届出および承認審査を行います。また、放射線発生機器の実務基準を策定し、不要な放射線被曝を防止するための使用指針を設け、医療機器や放射線発生製品に関する正確な情報を消費者および製造業者に提供します。
動物用医薬品センター（CVM）
動物用医薬品や飼料の有効性と安全性（抗生物質の使用を含む）の検査、畜産食品の安全性確保のための残留物質検査、および動物用医薬品の有効性・安全性評価を実施します。
国立毒性研究センター（NCTR）
発がん性に関する生化学的指標の研究、毒性排出調査、遺伝要因の影響と発生影響の研究、発がん要因の研究、突然変異研究、毒性学研究、疫学研究、免疫系異常の検出研究、化学物質混合物の毒性評価、生物統計学的解析、遺伝資料の統計的分析、潜在的な有害性を特定するための混合物質の研究などを行います。
主要6都市地域事務所
21地区事務所
130現地事務所

FDA検査・申請

FDA登録・検査フローチャート
承認検査結果送付(30～40日)検査依頼（検査依頼申請書１部、サンプルフルセット３セット）受付株式会社ＦＤＡジャパン検査株式会社ＦＤＡジャパン承認米国本社（FDA登録検査機関/AK国際科学研究所）承認検査結果送付(即時)手数料入金入金表送付(FAX、メール)

品目別 FDA規制ガイド

下記タブを切替えてご確認ください。

FDA規制ガイド

FDA（米国食品医薬品局）規制ガイド

1. 一般食品の検査要件

必須検査項目（3項目）

成分検査
  • 製品の成分構成の確認
  • 安全性の評価
栄養分析
  • 必須栄養素の分析
  • 栄養成分表示用データの取得
重金属検査
  • 残留農薬検査を含む
  • 安全基準との適合性確認

栄養分析検査の詳細

栄養成分表（Nutrition Facts）作成手順
  1. 検査の実施と分析
  2. データに基づく包装デザインの作成
  3. 製品への適切な表示
基本栄養成分
  • カロリー（脂肪カロリーを含む）
  • 脂肪（飽和脂肪酸、トランス脂肪）
  • コレステロール
  • 炭水化物
追加栄養成分
  • 食物繊維、糖分、水分
  • 塩類、タンパク質
  • ビタミンA、C
  • ナトリウム、カルシウム、鉄分

重金属検査

重点検査項目（8項目）
  • ヒ素
  • バリウム
  • カドミウム
  • クロム
  • 鉛
  • 水銀
  • セレン
  • 銀
検査の意義

これらの重金属は人体への影響が大きいため、厳格な基準値が設定されています。

食品別追加要件

エビ
  • 抗生物質検査が必須
  • 検査結果の記録保持が必要
緑茶
  • 任意検査だが推奨
  • 消費者の信頼性向上に寄与
  • 栄養成分表示による選択の促進

2. 健康補助食品

製造業者の義務

  • 市販前の安全性検査実施
  • 検査結果の文書化
  • 品質管理体制の確立

表示要件

  • 食品ラベルの適切な表示
  • 栄養成分の正確な記載
  • 警告表示（必要な場合）

3. 機能性食品

承認要件

  • FDA別途承認申請が必要
  • 機能性・効能表示が可能
  • 「FDA承認済み」表示可能

表示要件

  • Supplement Facts形式での表示
  • 科学的根拠の明示
  • 適切な注意事項の記載

4. 低酸性食品

熱処理が必須要件

FDA低酸性食品規制

基準値要件

  • pH濃度：4.6以上
  • 水分活性：0.85以上

登録要件

  • FCE（工場登録）必須
  • SID（工程登録）必須

登録プロセス

  1. 施設登録（FCE）の申請
  2. 製造工程（SID）の登録
  3. FCE番号の取得
  4. SID番号の取得

免除対象品目

基準値による免除
  • pH濃度4.6以下
  • 水分活性0.85以下
品目による免除
  • アルコール飲料（度数による区分あり）
  • 炭酸飲料
  • 発酵食品
  • 冷蔵食品
  • ジャム・ゼリー類

本ガイドは一般的な情報提供を目的としています。最新の正確な情報については、必ずFDA公式サイトをご確認ください。

FDA, NSF, CTFA, CE 検査登録認証許可

FDA関連認証ガイド

認証・承認業務

取扱認証

  • FDA検査
  • 認証
  • 承認
  • 登録
  • 販売許可

取扱業務範囲

以下の機関における製品の検査、承認、認証、許可などの業務を行っています：

  • 米国FDA
  • 510K
  • USP
  • NSF
  • EPA
  • CTFA
  • BPI（生分解性製品協会）
  • 欧州規格（DIN-CERTCO, OK COMPOST）

DiDS（Direct/Indirect Process System）について

顧客の要求条件を満たす最適な方法を選択し、必要な該当チャンネル（FDAエージェント、FDA研究所、該当本国など）と直接的に接触して進めるシステムを採用しています。これにより、不要な過程を排除し、完了までの費用と期間を合理的に調整しています。

FDAについて

FDAは、米国DHHS（Department of Health and Human Service-保健福祉省）所属の政府機関です。消費者保護を目的とし、以下の製品に対する安全基準の提供、管理、監督、承認、許可などの業務を担当しています：

  • 医薬品
  • 医療機器
  • 化粧品
  • 食品（食品添加物を含む）
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