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CE

CE 마크란?

1957년 3월 25일 로마조약 체결, 1958년 1월 1일 유럽경제공동체 출범, 1985년 12월 단일유럽법 체결(주요내용: 1992년 12월 31일까지 유럽영역 내 시장의 기술적, 물리적 장벽 제거) → 1993년 7월 EC이사회 지침 93/68/EEC 에 의해 CE 마크가 탄생.

유럽경제지역(EEA) 내에서 유통되는 제품의 안전을 보장하기 위한 목적으로 탄생.

제품이 아무런 제한 없이 시장에서 유통될 수 있도록 제조자, 수입자 또는 제3의 기관(인증기관 등)이 관련 적합성 평가를 수행했음을 표시하는 것입니다.

CE 마크가 제품의 신뢰성이나 품질 보증을 의미하는 것이 아니라, 해당 제품이 건강과 안전 및 소비자 보호와 관련된 EU 규정(Regulations) 또는 지침(Directives) 및 유럽 표준 규격의 필수 요건을 준수하고 있다는 것을 의미한다.

CE 마크 절차

해당 지침(적용대상) 파악

요구조건에 따른 제품 평가

적합성 평가 모듈 선택

적용 규격 및 시험방법 결정

기술문서(TCF) 작성 및 테스트

적합성 선언서 작성

CE-MARK 부여

해당 지침의 적용 대상 및 시기

19CE 마크 적용 대상 및 적용 시기는 아래 표와 같습니다.

제품이 여러 지침에 의해 적용되는 경우, 해당 지침을 모두 충족해야 합니다.

(예: 기계류의 경우, 96년에는 기계 지침과 EMC 지침을 모두 충족해야 했지만, 97년부터는 여기에 저전압 지침이 추가됨).

지침(Directives)지침 No.시행일의무 적용모듈 적용대상 품목
CE 마크 표시 방법
CE MARKING,etc.		93/68/EEC95.1.196.12.31
저전압
저전압 장비		73/23/EEC
93/68/EEC		94.8.2196.12.31AAC100V, DC150V 이하
단순 압력 용기
단순 압력 용기		87/404/EEC
90/488/ECC		90.7.192.7.1B0.5bar 이상
(전자력, 선박 등은 제외)
장난감 안전
Toy Safely		88/378/EEC
93/68/EEC		90.1.189.12.31A, Aa, B
건축 자재, 재료
건설 제품		89/106/EEC
93/68/EEC		91.6.27A,B 등시멘트, 타일 등 각종 건축자재
전자파 적합성
전자파 적합성		89/336/EEC
92/31/EEC
93/68/EEC		92.1.195.12.31A,B무선 장치 및 가정용 전기 기기
기계류
기계류		89/392/EEC
91/368/EEC
93/44/EEC
93/68/EEC		93.1.1
93.1.1
94.7.1		94.12.31
94.12.31
96.12.31		A,B공작/목공/식품 등 장비 및 전기 공구
개인 보호 장비
개인 보호 장비		89/686/EEC
93/95/EEC
93/68/EEC		95.1.197.1.1B+C, B+D, C신체 보호용 장비
비자동 저울
비자동 가중치 계측기		90/384/EEC
93/68/EEC		93.1.102.12.31B산업/의료용 일반 경량 저울
체내 삽입형 능동형 의료기기
액티브 임플란트 의료기기		90/385/EEC
93/68/EEC		93.1.194.12.31B+C, B+D, H이식형 의료기기
가스 연소 장비
Gas Appliance		90/396/EEC
93/68/EEC		92.1.195.12.31가스 조리기구 및 히터, 온수기 등
통신 단말기
통신 단말기 장비		91/263/EEC
93/68/EEC		92.11.6FAX, 모뎀
온수 보일러
온수 보일러		92/42/EEC
93/68/EEC		94.1.197.12.31유류/가스 사용 온수 보일러
의료기기
의료		93/42/EEC95.1.198.6.31각종 의료기기
지상 위성 장치
위성 지구 관측소		93/97/EEC95.5.1
민수용 폭발물93/15/EEC95.1.102.12.31폭발물
방폭 장비94/9/EEC96.3.102.6.30방폭 제품

적합성 평가 모듈에 대하여

적합성 평가 모듈은 제품의 설계 단계와 생산 단계 모두를 평가 대상으로 하는 제도입니다.

평가 방법은 8개의 기본 모듈로 정리 및 분류되며, 이들 모듈의 조합에 따라 7개의 표준 평가 절차가 정해져 있다. 각 제품의 특성과 요구사항에 따라 적절한 모듈을 선택할 수 있다.

단, 모듈 E, D, H를 선택할 경우 ISO9000 인증 획득이 필수 요건입니다.

모듈A
내부 생산 관리		B
형식검사(Type Examination)		G
단위 검증		H
완벽한 품질 보증
디자인생산자
1. 공인기관 열람을 위한 기술문서 보관

1. 공인기관 조정		생산자는 공인기관에 대해
1. 기술 문서
2. 서식(견본) 제출

공인기관은
1. 필수 요구 사항에 따라 적합성 확인
2. 필요에 따라 테스트
3. EC 형식 검사		생산자
1. 기술문서 제출		생산자
1. 설계에 대한 품질 시스템 운영

공인기관
1. 품질 시스템 감독
2. 설계 적합성 확인
3. EC 설계 검사 인증서 발급
생산생산자
1. 필수 요구사항에 대한 적합성 선언
2. 무작위(불특정 간격) 제품 점검		C
형식적합성		D
생산 품질 보증 EN29002		E
제품 품질 보증 EN29003		F
제품 검증		생산자
1. 제품 제출
2. 적합성 선언
3. CE 마크 부착 공인기관
1. 지침서 요구 사항과 각 제품과의 적합성
2. 적합성 인증 발급		생산자
1. 인증받은 제조 및 테스트 관련 품질 시스템 운영
2. 적합성 선언
3. CE 마크 부착 공인기관
1. 품질 시스템 감독
생산자
1. 승인된 형식에 대한 적합성 선언
2. CE 마크 부착

공인기관
1. 제품 특성 항목 테스트
2. 무작위 제품 테스트		생산자
1. 제조 및 시험에 관한 품질 시스템 운영
2. 승인된 형식과의 적합성 선언
3.CE 마크 부착

공인기관
1. 품질 시스템 승인
2. 품질 시스템 감독		생산자
1. 검사 및 시험에 관한 품질 시스템 운영
2. 승인된 형식에 대한 적합성 선언
3. CE 마크 부착

공인기관
1. 품질 시스템 승인
2. 품질 시스템 감독		생산자
1. 승인된 형식 또는 필수 요구사항에 대한 적합성 선언
2.CE 마크 부착

공인기관
1. 적합성 확인
2. 적합성 인증 발급

기술문서(TCF) 관련 요구사항

  1. 문서 작성에 필요한 언어 요구 사항
    • 기술 문서는 EU 회원국의 공용어인 영어 또는 프랑스어로 작성해야 한다.
    • 사용설명서, 조작 매뉴얼 등은 제품 수출국의 언어로 작성해야 한다.
  2. 보관 기간
    • 모든 기술 문서는 최소 10년 이상 보관해야 한다.
  3. 변경 관리
    • 자진신고의 경우 : 변경내용을 EU 역내 현지 지사 등에 통보하고 변경기록을 보관해야 함.
    • 인증기관 심사 시 : 변경된 내용을 인증기관에 통보하고 재심사를 받아야 한다.

사후관리 요건

  1. 사후관리 방식의 종류
    • 무작위 샘플링에 의한 선정
    • 제품 유형에 따른 선택
    • 클레임 발생에 따른 선정
    • 사고 발생에 따른 선정
  2. 선정방식의 경향 클레임에 기반한 선정이 주류를 이루고 있습니다. 이는 경쟁사의 원인 규명 요청이 증가하는 추세에 따른 것입니다.
  3. 문서 보관 요건 적합성 선언서(DoC: Declaration of Conformities) 및 기술문서(TCF: Technical Files)는 사후관리 및 제조물 책임 대응을 위해 10년간 보관이 의무화되어 있다.
  4. 적발 시 제재 조치 위반이 확인되면 다음과 같은 제재 조치가 적용됩니다:
    • 추가 비용 지불
    • 벌금 납부
    • 구속처분 이러한 조치에 대해서는 재심사를 받아야 합니다.

CE 마크 적용 지침 및 품목

  1. 저전압 기기 지침 73/23/EEC, 93/68/EEC
  2. 전자파 적합성 표시기 89/336/EEC
  3. 기계식 포인터 98/37/EC
  4. 압력기기 지침 97/23/EC
  5. 개인 보호 장비 지침 89/686/EEC
  6. 기타 지침

CE 인증에 대하여

CE의 정의

CE는 프랑스어로 'Communauté Européenne'(영어: European Community)의 약자로, 유럽공동체(현 유럽연합)를 뜻한다.

CE 마크의 의미와 역할

  1. 법적 요건 충족
    • EU 이사회 지침(Directive)의 요건을 충족한다는 것을 증명하는 인증
    • 다음 4가지 측면에서 제품의 안전성을 보장합니다:
      • 안전성
      • 건강
      • 환경
      • 소비자 보호
  2. 중요한 주의 사항
    • CE 마크는 제품의 품질 보증이 아니라 기본 안전 요구 사항에 대한 적합성을 나타냅니다.
    • EU 역내에서 유통 및 판매되는 소비자 안전 관련 제품에는 CE 마크 표시가 법적으로 의무화되어 있습니다.
    • CE 마크 요건을 충족하지 않는 제품은 EU 내에서 판매 및 유통이 금지되어 있습니다.

CE 마크 적용 국가

  1. EU(European Union) 회원국 : 27개국
    오스트리아, 벨기에, 불가리아, 크로아티아, 키프로스, 체코, 덴마크, 에스토니아, 핀란드, 프랑스, 독일, 그리스, 헝가리, 아일랜드, 이탈리아, 라트비아, 리투아니아, 룩셈부르크, 몰타, 네덜란드, 폴란드, 포르투갈, 루마니아, 슬로바키아, 슬로베니아, 슬로베니아, 슬로베니아, 스페인, 스웨덴, 슬로바키아, 슬로베니아, 스페인, 스웨덴, 슬로바키아, 슬로베니아
  2. EFTA(European Free Trade Association) 회원국 : 4개국
    아이슬란드, 노르웨이, 리히텐슈타인, 스위스
  3. 영국

CE 마크 인증 종류 및 취득 방법

1. DoC(Declaration of Conformity: 자체 적합성 선언)

제품의 위험성이 낮은 경우에 적용되는 인증 방식입니다. 다음 요건을 충족해야 합니다:

  • EU 공통규격(EN)에 따른 제품 제조
  • 적합성 선언서(DoC) 작성
  • 기술 문서를 통한 적합성 입증
  • 제조업체의 자기 책임하에 CE 마크 표시

2. CoC(Certification of Conformity : 적합성 인증)

제품에 잠재적 위험성이 있는 경우 필요한 인증 방식입니다:

  • EU 지정 인증기관(Notified Body)의 평가 검사 필수
  • 인증기관의 적합성 평가 실시
  • 인증 취득 후 CE 마크 표시

인증 취득 절차

  1. DoC 방식의 경우
    • 시험기관에서 제품 시험 실시
    • 제조업체 대표이사의 자체 적합성 선언서 서명
  2. CoC 방식의 경우
    • 시험기관에서 제품 시험 실시
    • EU 인증기관의 인증서 발급

Medical Devices Directive 93/42/EEC에 대하여

개요

유럽 의료기기 지침(MDD)은 1993년 유럽공동체위원회(The Council of the European Communities)가 발표한 의료기기 관련 통합 규정으로, 1998년 6월 14일부터 강제적인 법규로 시행되어 EU 역내 의료기기 제조 및 유통에 대한 안전기준을 규정하고 있습니다. 유통에 관한 안전기준을 규정하고 있습니다.

지침의 구성

MDD는 다음과 같은 요소로 구성되어 있습니다:

  • 23개 조항(Article)
  • 12개의 부속서(Annex)
  • 주요 규정 내용:
    • 의료기기의 정의 및 분류
    • 인증 절차 상세
    • 필수 요구사항
    • 시장 출하 관련 규정
    • EU 당국에 대한 보고 의무

CE 마킹 요건

의료기기 등급 분류에 따른 요건:

  1. Class 1(저위험 장비)
    • 최소한의 기술문서(TCF: Technical Construction File)를 준비한다.
    • EU 회원국 보건 당국에 신고 필요
  2. Class 2 및 3 (중위험 및 고위험 장비)
    • 지정인증기관(Notified Body)의 심사 필수
    • 심사 통과 후 CE 마크 표시 가능

사후 관리 시스템

  1. 일반적인 관리 요건
    • 제조-유통업체 준수사항
    • 관계기관(Competent Authority)에 대한 보고 의무
    • 인증기관에 필요한 서류 제출 및 등록
  2. 의료사고 발생 시 대응
    • 엄격한 사후관리 시스템(Vigilance system) 운영
    • 초기 보고부터 최종 보고까지 일련의 보고 의무
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