FDA 개요
Food and Drug Administration (미국 식품의약국)
1927년 식품-의약품 및 농약국(Food, Drug, and Insecticide Administration)으로 설립되어 1930년 현재의 명칭으로 개칭된 미국에서 가장 오래된 소비자 보호 기관이다. 연방정부 기관으로서 의료기기, 가정용 기기, 화학물질, 화장품, 식품첨가물, 식품, 의약품 등의 안전기준을 수립하고 검사, 시험, 승인 등의 업무를 수행하고 있다.
FDA의 주요 업무
- ■ 미승인 제품의 판매 규제 및 유해 제품 판매 중단에 필요한 법적 조치를 취할 수 있습니다.
- ■ 소송을 통해 유해 제품 압류 및 법규 위반 기업 고발도 진행합니다.
- ■ 연방 의약품 및 화장품법에 따라 안전 기준과 순도 기준을 수립하고 공장에 대한 조사 및 법적 규제를 시행한다.
- ■ 포장 및 제품 표시 표준에 따라 제품 정보를 정확하게 표시할 것을 요구합니다.
- ■ 공중위생법에 따라 백신과 혈청에 대한 감독권한을 가지고 있으며, 우유의 살균과 음식점 및 숙박시설의 위생검사도 실시할 수 있다.
- ■ 방사선 규제법에 따라 엑스레이 기기, TV, 전자레인지 등에서 발생하는 방사선을 규제하여 소비자 보호를 도모하고 있습니다.
FDA 관련 연구센터
1. 식품안전응용영양센터(CFSAN)
미국 내에서 소비되는 모든 식품과 화장품의 안전성을 규제합니다. 식품의 경우 순도와 위생 상태를 확인하고, 화장품의 경우 불순물 혼입이 없고 적절한 품질 관리가 이루어지고 있는지 확인합니다.
식품안전사고 발생률을 낮추기 위해 HACCP 시스템을 도입해 수산업을 시작으로 모든 산업에서 시행을 의무화하고 있다.
HACCP(Hazard Analysis and Critical Control Point)는 가공업체가 제품의 위해요소를 분석 및 예방하고, 그 관리대책을 모니터링 및 기록하는 제도이다.
2. 의약품 및 생물학적 제제 센터(CDB)
혈액, 백신, 치료제를 포함한 생물학적 제제 및 관련 의약품 및 의료기기 규제를 통해 공중보건을 보호하고 개선합니다. 이들 제품에 대해 과학적, 법적 관점에서 순도, 유효성, 사용 적합성을 평가합니다.
3. 의료기기-방사선보건센터(CDRH)
방사선의 잠재적 위험성에 기반한 실험 조사를 수행하여 방사선의 안전한 사용을 촉진합니다. 방사선 발생 기기 및 제품의 평가 방법 및 측정기기를 개발합니다.
의료기기는 안전성과 유효성에 따라 Ⅰ, Ⅱ, Ⅲ등급으로 분류되어 판매 전 신고 및 승인을 받아야 한다. 또한, 방사선 발생기기의 실무기준을 수립하고 불필요한 방사선 피폭을 방지하기 위한 사용지침을 마련하여 의료기기 및 방사선 발생제품에 대한 정확한 정보를 소비자와 제조사에 제공한다.
4. 동물용 의약품 센터(CVM)
동물용의약품 및 사료의 유효성 및 안전성(항생제 사용 포함) 검사, 축산식품의 안전성 확보를 위한 잔류물질 검사, 동물용의약품의 유효성 및 안전성 평가 등을 수행한다.
FDA 조직도
FDA 검사 및 신청
품목별 FDA 규제 가이드
下記タブを切替えてご確認ください。
FDA(미국 식품의약국) 규제 가이드
개요
한국과 일본의 사전 규제 방식에 비해 미국은 사후 규제 방식을 채택하고 있습니다. 따라서 사후에 위법사항이 발견될 경우 강력한 페널티가 부과되며, 수출기업의 존폐와 관련된 중대한 영향을 미칠 수 있습니다. 따라서 FDA 검사는 필수입니다.
1. 일반 식품 검사 요건
필수 검사 항목(3개 항목)
성분 검사
- 제품 성분 구성 확인
- 안전성 평가
영양 분석
- 필수 영양소 분석
- 영양성분 표시용 데이터 확보
중금속 검사
- 잔류농약 검사 포함
- 안전기준 적합성 확인
영양 분석 검사 상세 정보
영양성분표(Nutrition Facts) 작성 절차
- 검사 실시 및 분석
- 데이터에 기반한 포장 디자인 제작
- 제품에 대한 적절한 표시
기본 영양성분
- 칼로리(지방 칼로리 포함)
- 지방(포화지방산, 트랜스지방)
- 콜레스테롤
- 탄수화물
추가 영양 성분
- 식이섬유, 당분, 수분
- 염류, 단백질
- 비타민 A, C
- 나트륨, 칼슘, 철분
중금속 검사
중점 검사 항목(8개 항목)
- 비소
- 바륨
- 카드뮴
- 크롬
- 납
- 수은
- 셀레늄
- 은
검사의 의의
이러한 중금속은 인체에 미치는 영향이 크기 때문에 엄격한 기준치가 설정되어 있다.
식품별 추가 요건
새우
- 항생제 검사 필수
- 검사 결과 기록 보관 필요
녹차
- 임의 검사이지만 권장
- 소비자 신뢰도 향상에 기여
- 영양성분 표시를 통한 선택 촉진
2. 건강 보조 식품
효능 표시가 금지되어 있습니다(표시하는 경우 의약품 규정이 적용됨).
제조업체의 의무
- 시판 전 안전성 검사 실시
- 검사 결과 문서화
- 품질관리 체계 구축
표시 요건
- 식품 라벨의 적절한 표시
- 정확한 영양성분 표기
- 경고 표시(필요한 경우)
3. 기능성 식품
승인 요건
- FDA 별도 승인 신청 필요
- 기능성 및 효능 표시 가능
- 'FDA 승인' 표시 가능
표시 요건
- Supplement Facts 형식으로 표시
- 과학적 근거 명시
- 적절한 주의 사항 기재
4. 저산성 식품
열처리가 필수 요건
기준치 요건
- pH 농도 : 4.6 이상
- 수분 활성도: 0.85 이상
등록 요건
- FCE(공장등록) 필수
- SID(공정등록) 필수
등록 절차
- 시설등록(FCE) 신청
- 제조공정(SID) 등록
- FCE 번호 취득
- SID 번호 획득
면제 대상 품목
기준치에 따른 면제
- pH 농도 4.6 이하
- 수분 활성도 0.85 이하
품목별 면제
- 알코올 음료(도수에 따른 구분 있음)
- 탄산음료
- 발효식품
- 냉장 식품
- 잼・젤리류
FDA, NSF, CTFA, CE 검사 등록 인증 승인
인증 및 승인 업무
취급인증
- FDA 검사
- 인증
- 승인
- 등록하기
- 판매 허가
취급 업무 범위
다음 기관의 제품 검사, 승인, 인증, 허가 등의 업무를 수행하고 있습니다:
- 미국 FDA
- 510K
- USP
- NSF
- EPA
- CTFA
- BPI(생분해성 제품 협회)
- 유럽 규격(DIN-CERTCO, OK COMPOST)
DiDS(Direct/Indirect Process System)에 대하여
고객의 요구조건을 충족하는 최적의 방법을 선택하고, 필요한 해당 채널(FDA 에이전트, FDA 연구소, 해당 본국 등)과 직접 접촉하여 진행하는 시스템을 채택하고 있습니다. 이를 통해 불필요한 과정을 배제하고 완료까지의 비용과 기간을 합리적으로 조정하고 있습니다.
FDA에 대하여
FDA는 미국 DHHS(Department of Health and Human Service-보건복지부) 소속 정부기관이다. 소비자 보호를 목적으로 다음 제품에 대한 안전 기준 제공, 관리, 감독, 승인, 허가 등의 업무를 담당하고 있다:
- 의약품
- 의료기기
- 화장품
- 식품(식품첨가물 포함)
