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CE

什么是 CE 标志？

1957 年 3 月 25 日签署《罗马条约》；1958 年 1 月 1 日成立欧洲经济共同体；1985 年 12 月签署《单一欧洲法案》（主要内容：1992 年 12 月 31 日前消除欧洲境内市场的技术和物理壁垒）→1993 年 7 月欧共体理事会第 93/68/EEC 号指令。CE 标志由 CE 标志创建。

旨在确保在欧洲经济区 (EEA) 内分销的产品的安全。

表示制造商、进口商或第三方（如认证机构）已进行了相关的符合性评估，因此产品可以在市场上销售而不受任何限制。

CE 标志并不意味着产品的可靠性或质量保证，而是意味着产品符合欧盟法规或指令以及欧洲标准中有关健康、安全和消费者保护的基本要求。

CE 标识程序

了解相关准则（适用）

根据要求进行产品评估

选择符合性评估模块

确定适用的标准和测试方法

技术文件 (TCF) 的准备和测试

准备符合性声明。

授予 CE-MARK

相关指南的适用性和时间安排

下图显示了 CE 标志的适用范围和时间。

如果一个产品包含在一个以上的准则中，则必须遵守所有相关的指导原则。

(例如，就机械而言，1996 年必须遵守所有机械和电磁兼容准则，但从 1997 年起，这些准则又增加了低电压准则）。

指令准则编号生效日期强制性申请模块应用目标项目
如何显示 CE 标志
CE 认证等。		93/68/EEC95.1.196.12.31
低电压
低压设备		73/23/EEC
93/68/EEC		94.8.2196.12.31AAC100V, DC150V 最大值。
简易压力容器
简单压力容器		87/404/EEC
90/488/ECC		90.7.192.7.1B0.5 巴或以上
(不包括电子电力、船舶等）。
玩具安全
安全玩具		88/378/EEC
93/68/EEC		90.1.189.12.31A、Aa、B
建筑材料、材料
建筑产品		89/106/EEC
93/68/EEC		91.6.27A、B 等。水泥、瓷砖和其他建筑材料
电磁兼容性
电磁兼容性		89/336/EEC
92/31/EEC
93/68/EEC		92.1.195.12.31A、B无线设备和家用电气设备
机械
机械		89/392/EEC
91/368/EEC。
93/44/EEC
93/68/EEC		93.1.1
93.1.1
94.7.1		94.12.31
94.12.31
96.12.31		A、B手工艺/木工/食品及其他设备和电动工具
个人防护设备
个人防护设备		89/686/EEC
93/95/EEC
93/68/EEC		95.1.197.1.1B+C、B+D、C。人体防护设备
非自动重力仪
非自动加权仪器		90/384/EEC
93/68/EEC		93.1.102.12.31B工业/医疗通用重力秤
体外有源医疗器械
有源植入医疗器械		90/385/EEC
93/68/EEC		93.1.194.12.31B+C、B+D、H。植入式医疗器械。
燃气用具
燃气用具		90/396/EEC
93/68/EEC		92.1.195.12.31燃气灶具和加热器、热水器等。
通信终端设备
电信终端设备		91/263/EEC。
93/68/EEC		92.11.6传真、调制解调器
热水锅炉
热水锅炉		92/42/EEC
93/68/EEC		94.1.197.12.31燃油/燃气热水锅炉
医疗设备
医疗		93/42/EEC95.1.198.6.31各种医疗设备
(卫星）地面卫星设备
卫星地面站		93/97/EEC95.5.1
民用弹药93/15/EEC。95.1.102.12.31喷砂粉
防爆设备94/9/EEC96.3.102.6.30防爆产品

关于合格评定模块

合格评定模块是一个涵盖产品设计和生产阶段的系统。

评估方法分为八个基本模块，七个标准评估程序由这些模块组合而成。根据每个产品的特点和要求，可以选择适当的模块。

请注意，如果选择 E、D 或 H 模块，则必须获得 ISO 9000 认证。

模块A
内部生产控制		B
类型考试		g
单位核查		不雅
全面质量保证
设计监制
1. 储存技术文件供授权机构检查

1. 授权机构的协调		授权机构的生产者。
1. 技术文件
2. 提交表格（样本）

授权机构包括
1. 根据基本要求检查符合性
必要时进行测试
3. 欧共体正式视察		监制
1. 提交技术文件		监制
1. 运行设计质量系统

授权机构
1. 监督质量体系
2. 检查设计是否符合要求
3. 颁发欧共体设计检验证书
生产监制
1. 符合基本要求的声明
2. 随机（未指定间隔）产品检查		C
形式一致		D
生产质量保证 EN29002		E
产品质量保证 EN29003		f
产品验证		监制
1. 提交产品
2. 符合标准声明
3. 贴有 CE 标志的授权机构。
1. 每个产品是否符合准则的要求
2. 颁发合格证书		监制
1. 认证生产和测试的质量体系运作
2. 符合标准声明
3. 贴有 CE 标志的授权机构。
1. 质量体系监督
监制
1. 符合批准格式的声明
2. 贴上 CE 标志

授权机构
1. 产品特性项目测试
2. 随机产品检测		监制
1. 生产和检测质量体系的运行
2. 符合批准格式的声明
3. 贴上 CE 标志。

授权机构
1. 质量体系认证
2. 监督质量体系		监制
1. 检验和测试的质量体系运作
2. 符合批准格式的声明
3. 贴上 CE 标志

授权机构
1. 质量体系认证
2. 监督质量体系		监制
经批准的表格或基本要求适用性声明
2. 贴上 CE 标志

授权机构
1. 符合性检查
2. 颁发合格证书

技术文件要求 (TCF)

  1. 文件的语言要求
    • 技术文件应以欧盟成员国的官方语言英语或法语编写。
    • 说明手册、操作手册等应以产品出口国的语言编写。
  2. 保留期
    • 所有技术文件应至少保存 10 年。
  3. 变革管理
    • 在自行申报的情况下：将变更情况通知欧盟当地分支机构等，并保存变更记录。
    • 对于认证机构的审核：将变更通知认证机构并接受重新评估。

事后管理要求

  1. 事后管理方法类型
    • 随机抽样
    • 根据产品类型进行选择
    • 根据索赔发生率进行选择。
    • 根据事故发生情况进行选择
  2. 遴选方法的趋势 基于投诉的选择已成为常态。这是因为竞争者越来越多地要求找出问题的原因。
  3. 文件存储要求 符合性声明（DoC）和技术档案（TCF）必须保存 10 年，以符合事后控制和产品责任要求。
  4. 一经发现即予制裁。 如果发现违规行为，将采取以下制裁措施
    • 支付额外费用
    • 缴纳罚款
    • 限制性措施 此外，这些措施必须接受重新审查。

CE 标志申请指南和项目。

  1. 低压设备准则 73/23/EEC、93/68/EEC
  2. 电磁兼容性指标 89/336/EEC
  3. 机械指针 98/37/EC
  4. 压力设备准则 97/23/EC
  5. 个人防护设备准则 89/686/EEC
  6. 其他指导方针

关于 CE 认证

行政长官的定义

CE 是法语 "Communauté Européenne"（英语：欧洲共同体）的缩写，代表欧洲共同体（即现在的欧洲联盟）。

CE 标志的含义和作用。

  1. 遵守法律要求
    • 证明符合欧盟理事会指令（Directive）的要求。
    • 从以下四个方面确保产品安全：
      • 安全
      • 保健
      • 环境
      • 消费者保护
  2. 重要提示
    • CE 标志不是产品质量的保证，而是符合基本安全要求的标志
    • 在欧盟范围内分销和销售的与消费者安全相关的产品必须依法贴上 CE 标志
    • 不符合 CE 标志要求的产品禁止在欧盟销售和分销

CE 标志适用的国家

  1. 欧洲联盟（欧盟）成员国：27 个
    奥地利、比利时、保加利亚、克罗地亚、塞浦路斯、捷克共和国、丹麦、爱沙尼亚、芬兰、法国、德国、希腊、匈牙利、爱尔兰、意大利、拉脱维亚、立陶宛、卢森堡、马耳他、荷兰、波兰、葡萄牙、罗马尼亚、斯洛伐克、斯洛文尼亚、西班牙、瑞典。
  2. 欧洲自由贸易联盟（EFTA）成员国：4 个
    冰岛、挪威、列支敦士登、瑞士。
  3. 英国

CE 标志认证的类型和获取方式。

1. 符合性声明 (DoC)

本认证方法适用于低危害产品。必须满足以下要求：

  • 根据欧盟共同标准 (EN) 生产产品。
  • 准备符合性声明 (DoC)。
  • 通过技术文件证明符合要求。
  • CE 认证由制造商自行承担风险。

2. 符合性认证（CoC）

当产品存在潜在危险时，需要采用这种认证方法：

  • 由欧盟指定的指定机构进行强制性评估和检查。
  • 认证机构的合格评估。
  • 认证后显示 CE 标志。

认证程序

  1. 就 DoC 系统而言
    • 在测试机构进行产品测试
    • 制造商代表总监在自我符合性声明上签字。
  2. 合作委员会系统
    • 在测试机构进行产品测试
    • 由欧盟认证机构颁发证书。

关于医疗设备指令 93/42/EEC

概述。

欧洲医疗器械指令》（MDD）是欧洲共同体理事会于 1993 年发布的一项关于医疗器械的综合法规，于 1998 年 6 月 14 日生效，为欧盟境内医疗器械的生产和销售制定了安全标准。它规定了在欧盟境内制造和销售医疗器械的安全标准。

指令的构成

MDD 包括以下内容

  • 23 篇文章。
  • 12 个附件（附件）。
  • 主要条款：
    • 医疗器械的定义和分类
    • 认证程序详情
    • 强制要求
    • 关于市场运输的规定。
    • 向欧盟当局报告的义务

CE 标志要求

医疗器械分类要求：

  1. 第 1 类（低风险设备）
    • 准备最基本的技术文件（TCF：施工技术文件）。
    • 必须向欧盟成员国卫生当局申报
  2. 2 级和 3 级（中高风险设备）
    • 必须由指定的认证机构（指定机构）进行审核。
    • 通过审查后即可显示 CE 标志。

错误控制系统

  1. 正常管理要求
    • 制造商和分销商的合规要求。
    • 向主管当局（Competent Authority）报告的义务
    • 向认证机构提交所需文件并进行注册
  2. 应对医疗事故
    • 运行严格的后期控制系统（警戒系统）。
    • 从初次报告到最终报告的一系列报告义务
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