美国食品和药物管理局概览
美国食品和药物管理局
食品、药品和杀虫剂管理局成立于 1927 年，1930 年更名为现名，是美国历史最悠久的消费者保护机构。作为一个联邦机构，它负责制定医疗器械、家用设备、化学品、化妆品、食品添加剂、食品和药品的安全标准，并进行检查、测试和审批。
FDA 的主要任务。
- ■ 采取必要的法律行动，限制销售未经批准的产品或停止销售有害产品。
- ■ 通过诉讼，它还没收危险产品并起诉违反法律法规的公司。
- ■ 根据《联邦药品和化妆品法》，制定了安全和纯度标准，并对工厂进行调查和法律控制。
- ■ 要求按照包装和产品标签标准准确标注产品信息。
- ■ 根据《公共卫生法》，它有权对疫苗和血清进行监督，还可以对牛奶进行巴氏消毒，并对餐馆和住宿场所进行卫生检查。
- ■ 辐射管理法》对 X 射线设备、电视机、微波炉等发出的辐射进行管理，以保护消费者。
FDA 相关研究中心
1. 食品安全与应用营养中心（CFSAN）
监管在美国消费的所有食品和化妆品的安全。对于食品，它确保纯度和卫生条件，而对于化妆品，它保证产品不掺假，并有适当的质量控制。
为了减少食品安全事故的发生，从渔业开始，所有行业都必须引入并实施 HACCP 系统。
危害分析和关键控制点(危害分析和关键控制点）是加工商分析和预防产品危害、监控和记录其控制措施的系统。
药物和生物制品中心（CDB）
它通过对生物制品（包括血液、疫苗和治疗剂）及其相关药品和器械的监管，保护和改善公众健康。它从科学和法律角度评估这些产品的纯度、有效性和适用性。
3. 医疗器械和放射卫生中心（CDRH）
根据辐射的潜在危害开展实验研究，促进辐射的安全使用。为产生辐射的设备和产品开发评估方法和测量仪器。
根据安全性和有效性，医疗设备被划分为 I 级、II 级或 III 级，并要求在上市前进行通知和批准。它还为产生辐射的设备制定了实践标准，提供了使用指南，以防止不必要的辐射照射，并为消费者和制造商提供有关医疗设备和产生辐射产品的准确信息。
兽药中心（CVM）
它检测兽药和饲料的有效性和安全性（包括抗生素的使用），检测残留物以确保牲畜食品的安全，并评估兽药的有效性和安全性。
林业发展局组织结构图
FDA 检查和申请
针对具体项目的 FDA 监管指南
下記タブを切替えてご確認ください。
FDA（美国食品和药物管理局）监管指南。
概述。
与韩国和日本的事前监管制度不同，美国采用的是事后监管制度。因此，如果事后发现有违法行为，就会受到严厉处罚，这可能会对出口公司的生存造成严重后果。因此，食品及药物管理局的检查是强制性的。
1. 一般食品的检查要求
强制检查项目（3 项）
元件测试
- 检查产品的成分组成
- 安全评估。
营养分析
- 必需营养素分析
- 获取营养成分标签数据。
重金属测试
- 包括农药残留检测
- 确认符合安全标准。
有关营养分析测试的更多信息
编制营养成分表的程序。
- 进行检查和分析
- 创建基于数据的包装设计。
- 产品上的适当标签
基本营养信息
- 热量（包括脂肪热量）
- 脂肪（饱和脂肪和反式脂肪）
- 胆固醇
- 碳水化合物
其他营养成分
- 膳食纤维、糖、水。
- 盐、蛋白质
- 维生素 A 和 C
- 钠、钙、铁
重金属测试
重点检查项目（8 项）
- 砷
- 钡
- 镉
- 铬（Cr）
- 铅
- 汞
- 硒
- 银子
检查的意义。
这些重金属对人体健康的影响很大，因此制定了严格的限制。
额外的特定食品要求
大虾
- 必须进行抗生素检测。
- 需要保存检查结果记录。
绿茶
- 可选检查，但建议进行
- 帮助提高消费者信心
- 营养标签促进选择
2. 膳食补充剂
禁用指征（如有指征，则适用药品管理条例）。
制造商的义务。
- 进行上市前安全检查。
- 记录检查结果
- 建立质量管理体系
显示要求
- 适当标注食品标签。
- 准确的营养信息
- 警告标志（如需要）
3. 功能性食品
审批要求
- 需要单独申请 FDA 批准
- 可贴功能和功效标签
- 美国食品和药物管理局批准的 "标签是可能的。
显示要求
- 补充说明格式。
- 明确阐述科学原理。
- 采取适当的预防措施。
4. 低酸食物
热处理是先决条件
参考值要求
- pH 浓度：4.6 及以上。
- 水活性：0.85 及以上。
注册要求
- 需要 FCE（工厂注册
- 需要 SID（流程注册
注册程序
- 设施注册申请 (FCE)
- 生产工艺注册（SID）
- 获取 FCE 编号
- 获取 SID 编号
豁免项目
基于参考值的豁免
- pH 浓度低于 4.6
- 水活性低于 0.85
按项目分列的豁免
- 酒精饮料（按百分比分类）
- 碳酸饮料
- 发酵食品
- 冰鲜
- 果酱和果冻
FDA、NSF、CTFA、CE 检验注册和认证授权
认证和审批服务
处理授权
- FDA 检查
- 证书
- 批准
- 注册
- 营销许可
工作范围
它对以下机构的产品进行检查、批准、认证和许可：
- 美国食品和药物管理局
- 510K
- 药典
- NSF
- 环保局
- CTFA
- BPI（生物降解产品研究所）
- 欧洲标准（DIN-CERTCO、OK COMPOST）
DiDS（直接/间接流程系统）
该系统的基础是选择最合适的方法来满足客户的要求，并通过与必要的适用渠道（如 FDA 代理、FDA 实验室、适用的母国等）直接联系来进行。这就消除了不必要的流程，合理地调整了成本和完成时间。
关于 FDA
美国食品和药物管理局是美国卫生与公众服务部（DHHS - Department of Health and Human Services）下属的一个政府机构。它负责消费者保护，并为以下产品提供安全标准、控制、监督、批准和许可
- 医疗用品
- 医疗设备
- 化妆品
- 食品（包括食品添加剂）
